在本次MHRA授予上市许可前，百悦泽^®已获欧盟委员会批准多项适应症

 

百悦泽^®是目前唯一在大不列颠获批用于MZL治疗的药物

 

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2023年1月19日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物技术公司。公司今日宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。

 

英国伯恩茅斯多塞特大学医院血液科Renata Walewska博士表示：“百悦泽^®是一种高选择性BTK抑制剂。与第一代BTK抑制剂相比，百悦泽^®在用于复发性CLL治疗时呈现出具有临床意义的改善。本次百悦泽^®在大不列颠获得治疗MZL 和CLL的上市许可，对于符合治疗标准的患者和他们的医生而言意义重大。MZL患者此前除免疫化疗外并无已获批的靶向治疗药物；而对于CLL患者而言，百悦泽^® 是可替代现有BTK抑制剂的新治疗选择。”

本次百悦泽^®用于CLL治疗的MHRA批准，是基于两项全球3期临床试验：SEQUOIA（NCT03336333）研究[1]，即在既往未经治疗的CLL患者中对比百悦泽^®和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的治疗；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在复发/难治性（R/R）CLL患者中对比百悦泽^®和亿珂^®（伊布替尼）的治疗。

 

本次百悦泽^®用于 MZL治疗的MHRA批准，是基于一项全球多中心、单臂、开放性的2期试验 MAGNOLIA研究[3]，该试验在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展。

 

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽^®经特殊设计，是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应的BTK抑制剂。我们相信百悦泽^®将为符合治疗标准的MZL和CLL患者带来一项极具潜力的治疗选择。”

 

百济神州英国及爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示：“百济神州致力于以更快的速度为全球更多患者带来抗肿瘤药物。对于本次重要的批准以及我们已取得的进展，我们感到非常欣喜，并且有信心让百悦泽^®惠及更多大不列颠符合治疗标准的血液肿瘤患者。”

 

今年早些时候，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推荐百悦泽^®用于治疗既往接受过至少一种治疗，且适用于苯达莫司汀联合利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。苏格兰药品联盟也已推荐百悦泽^®用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或用于不适合免疫化疗患者的一线治疗。

 

百悦泽^®目前已在欧盟及北爱尔兰（依据《北爱尔兰协定书》相关条款）获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗；用于治疗CLL成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

 

 

 

关于慢性淋巴细胞白血病

 

CLL是一种危及生命的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤[4],[5]。CLL是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的四分之一[6]。欧洲地区的CLL发病率预估为每年4.92例/10万人[7],[8]。

关于边缘区淋巴瘤

 

边缘区淋巴瘤（MZL）是一组极为罕见的、原发于淋巴组织边缘区且生长缓慢的B细胞恶性肿瘤[9]。MZL在欧洲的流行病学数据有限，但其发病率约为每年20 ~ 30例/百万人Error! Bookmark not defined.,[10],Error! Bookmark not defined.,。MZL有三种不同的亚型：其中以结外边缘区B细胞淋巴瘤或粘膜相关淋巴组织（MALT）亚型最为常见；以发生于淋巴结中的淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤亚型较为罕见；而发生于脾脏、骨髓或两者兼有的脾脏边缘区B细胞淋巴瘤是该疾病最为罕见的亚型[11]。

 

关于百悦泽^®

百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽^®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过30个地区开展了35项试验，总入组受试者超过4,700人。迄今为止，百悦泽^®已在包括美国、中国、欧盟和大不列颠、加拿大、澳大利亚、韩国、冰岛、挪威和瑞士在内的超过60个市场获批。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽^®为CLL或R/R MZL患者提供临床获益的潜力、百悦泽^®未来在大不列颠和其他市场开展的开发、药政申报和批准、商业化和市场准入、百悦泽^®潜在的商业机会、以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

*亿珂^®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech,Inc.的注册商标。

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