中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2023年7月21日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

 

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“替雷利珠单抗是首个由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的药物。研发期间，百济神州的团队与世界各地的患者、照护者和临床研究人员一起协作，积累了足够的证据，得以支持本次CHMP的积极意见。我们将继续践行公司使命，让最高质量的治疗方案惠及更多全球患者，同时也期待与诺华及各监管机构一起就替雷利珠单抗的全球注册申报工作开展合作。”

 

本次递交的ESCC上市许可申请（MAA）基于百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE 302（NCT03430843）结果，该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，并达到了主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗具有显著的生存获益（中位总生存期8.6 vs 6.3个月；HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85]；单侧P=0.0001）。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致[i]。MAA申报资料中包含了7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。

 

替雷利珠单抗目前尚未在欧洲获批。

 

关于ESCC[ii]

在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC是最常见的组织学亚型，占EC的85%以上。预计2040年将有957,000例新发EC病例，比2020年增加近60%，这表明需要额外的有效治疗。

 

关于百泽安®（替雷利珠单抗）

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

 

2021年，百济神州与诺华宣布达成合作协议，授权诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本共同开发替雷利珠单抗。根据协议，诺华负责在这些授权国家的注册申请，并在获批后开展商业化活动。

 

EMA正在审评的相关上市许可申请包括：替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC。美国、英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国和瑞士的监管当局也正在审评替雷利珠单抗的申报资料。

 

替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册临床试验，入组超过12,000例患者。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病背景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠单抗临床试验项目的相关信息，请访问：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

 

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

 

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州将最高质量的治疗惠及全球更多患者方面的进展声明；替雷利珠单抗未来开发、监管备案和批准；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

 

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