此次战略合作有望加速Ociperlimab与百泽安^®在联合用药上的临床开发进程，其中诺华将出资并启动新的临床研究

 

百济神州扩充在中国广阔市场的产品管线，新增五款享有营销权的诺华抗肿瘤药物

 

中国北京，瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥 - 2021 年 12 月 20 日-百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂Ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域（称作“广阔市场”）营销、推广和销售泰菲乐^®（达拉非尼）、迈吉宁^®（曲美替尼）、维全特^®（帕唑帕尼）、飞尼妥^®（依维莫司）以及赞可达^®（塞瑞替尼） ——共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。

 

百济神州和诺华已于2021年1月宣布就抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗）展开合作。在此之上，百济神州授予诺华共同开发Ociperlimab的独家的、基于时间的选择权，诺华可在2023年年底之前行使该权利。权利生效后，诺华将负责过渡期后的注册申请，并在获得监管批准后在许可区域内进行商业化。在选择权生效期间，诺华将出资并推进新的全球临床试验，以探索Ociperlimab与替雷利珠单抗在特定瘤种上的联合用药。此外，在选择权行使后，两家公司均可开展全球性临床试验，探索Ociperlimab与其他抗肿瘤药物的联合治疗。在获得上市批准后，百济神州将在美国共同商业化Ociperlimab。

 

Ociperlimab是一款在研强效TIGIT抑制剂，具备完整的Fc段功能。Fc段对于TIGIT抗体的抗肿瘤活动能力至关重要。 AdvanTIG-301、AdvantTIG-302两项全球3期临床试验正在探索Ociperlimab这款免疫检查点抑制剂与百泽安^®联合用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。至今，全球已有约600例受试者入组了Ociperlimab开发项目，其中包括针对肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌的6项全球性试验。

 

百济神州联合创始人、CEO兼董事长欧雷强表示：“我们非常高兴诺华能加入到对Ociperlimab——目前最先进的抗TIGIT抗体之一的开发中来。在我们与诺华就百泽安^®达成成功合作的基础上，我们非常期待在双方管线上探索更多的协同效应，并加速Ociperlimab的上市进程。我们在中国的商业化团队已颇具规模，团队目前已有3,100多人，且科学背景深厚，大家已经做好充分准备将此次引进的5款诺华抗肿瘤药物带给广大急需此类药物的中国患者。这是一项多维度且意义重大的合作，其达成依托于双方共同构建的合作基础以及心系全球患者的共同承诺。”

 

Ociperlimab选择权、合作和授权协议

 

根据 Ociperlimab 协议项下条款，百济神州将从诺华获得 3 亿美元的现金预付款，并在诺华于 2023 年年中前或年中到2023 年年底期间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得6亿或7 亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。此外，诺华行使选择权后，百济神州有权获得至多7.45 亿美元的药政获批里程碑付款、 11.5 亿美元的销售里程碑付款，以及基于Ociperlimab在许可地区的销售获取提成作为特许权使用费。授权许可地区与此前百泽安^®的合作保持一致，包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。根据协议条款，诺华同意在选择权期间出资并发起新的Ociperlimab全球临床试验，百济神州同意扩展两项正在进行的临床试验的招募。此外，诺华同意在选择权行使后分担全球试验的开发成本。在获得上市批准后，百济神州将承担美国市场 50%的共同商业化活动和共同医学事务，并拥有在加拿大和墨西哥市场至多25%的共同商业化选择权，由诺华提供部分资金。双方均保留在全球范围内将其专利产品与 Ociperlimab进行联合治疗的商业化权利，例如双方现有协议下的百泽安^®。

 

诺华产品在中国广阔市场的商业开发

 

根据商业开发协议项下条款，百济神州有权在中国境内指定地区（即“广阔市场”）对诺华五款已获批且已纳入国家医保药品目录的药品进行营销与推广，产品包括：

 

·       BRAF抑制剂泰菲乐^®（达拉非尼）和MEK抑制剂迈吉宁^®（曲美替尼）；两款药物均获批用于治疗黑色素瘤，现阶段正探索两款药物的联合用药用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症；

·       VEGFR抑制剂维全特^®（帕唑帕尼），用于治疗晚期肾细胞癌；

·       mTOR抑制剂飞尼妥^®（依维莫司），用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗期间或之后出现疾病进展的晚期肾细胞癌；

·       ALK抑制剂赞可达^®（塞瑞替尼），用于ALK阳性的NSCLC。

 

中国的广阔市场包括地市和区县的约13,000家医院，覆盖约50万例癌症患者。百济神州自主研发和授权引进的产品在这些地区已有较高的市场占有率。

 

关于  Ociperlimab

 

Ociperlimab是一款在研人源化 IgG1单克隆抗体，由百济神州自主研发并在全球范围内进行开发。作为一款免疫检查点候选药物，Ociperlimab 是当前开发进程中最先进的抗 TIGIT 抗体之一，具有完整的 Fc 功能。抑制 TIGIT 靶点为从免疫抑制肿瘤微环境中拯救免疫细胞（例如 T 细胞、NK 细胞和树突状细胞）提供了潜在的作用机制，以诱导有效的抗肿瘤免疫应答。TIGIT 通路被认为可与 PD-1 协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞，并增强对抗 PD-1 疗法的抵抗力。TIGIT 是有望能够为更多患者带来提升抗 PD-1 疗法获益的一个靶点。

 

目前，Ociperlimab 联合百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安^®的多项临床试验正在开展，包括：

 

·       AdvanTIG-301：用于治疗局部晚期/不可切除的非小细胞肺癌患者的3期临床试验（NCT04866017）

·       AdvanTIG-302：用于治疗初治非小细胞肺癌患者的3期临床试验（NCT04746924）

·       AdvanTIG-202：用于治疗转移性宫颈癌患者的2期临床试验（NCT04693234）

·       AdvanTIG-203：用于治疗晚期食管鳞状细胞癌患者的2期临床试验（NCT04732494）

·       AdvanTIG-204: 用于治疗初治局限期小细胞肺癌患者的2期临床试验 (NCT04952597);

·       AdvanTIG-205: 用于治疗初治转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验 (NCT05014815);

·       AdvanTIG-206: 用于治疗一线晚期肝细胞癌患者的2期临床试验(NCT04948697)

·       用于治疗晚期实体瘤患者的1b期临床试验（NCT04047862）

 

百济神州与诺华的合作

 

2021 年 1 月，百济神州和诺华宣布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百济神州抗PD-1 抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗）的权利。自 2021 年 2 月合作协议生效以来，两家公司已经达成了合作的关键目标，包括在中国境外提交了第一个替雷利珠单抗的新药上市申请（BLA），即替雷利珠单抗用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC）患者，美国食品药品监督管理局 （FDA）已受理了该新药上市申请。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。此外，两家公司还在密切合作，开展上市准备活动，并按计划准备替雷利珠单抗的其他BLA递交、探索替雷利珠单抗与各自旗下产品组合和管线的联合疗法。基于两家公司当前合作进展以及为更多患者带来新疗法的共同承诺，双方达成了一项新协议，以合作开发、生产和商业化百济神州的 TIGIT 抑制剂 Ociperlimab。

 

关于百济神州肿瘤学

 

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选 药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2,750人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项正在进行或已经计划的临床研究（其中70多项临床研究正在进行中），已招募患者和健康受试者超过14,000 人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球超过 45 个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽^®（BTK 抑制剂，已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安^®（可有效避免 Fcγ 受体结合的抗 PD-1 抗体，已在中国获批上市）以及百汇泽^®（PARP 抑制剂，已在中国获批上市）。

 

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

 

关于百济神州

 

百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支8,000多人的团队。欲了解更多信息，请访问官网www.beigene.com.cn。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括关于Ociperlimab和百泽安^®的项目推进、预期临床开发和药政里程碑以及商业化；Ociperlimab临床开发预期的扩展和加速；诺华对选择权的行使，百济神州因此可得的潜在付款，以及获取所需的反垄断批准；双方的承诺以及Ociperlimab合作和广阔市场协议可带来的潜在收益，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

 

 

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泰菲乐^®、迈吉宁^®、维全特^®、飞尼妥^®和赞可达^®为诺华集团的注册商标